北京的最好酒渣鼻医院 http://liangssw.com/jiepai/13124.html2月15日,国家药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告》。
公告称,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
目前我国已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂共有四个品种,分别是:复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参*连素片、二维呋喃唑酮片和谷海生片,涉及到的生产企业如下:
据了解,含呋喃唑酮复方制剂于上世纪七十年代开始在我国批准上市,适应症为细菌和原虫引起的各种胃肠道感染性疾病。
呋喃唑酮复方制剂此前名为“痢特灵”,是一种硝基呋喃类抗生素,主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾,肠炎、霍乱,也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。
呋喃唑酮为广谱抗菌药,对常见的革兰氏阴性菌和阳性菌有抑制作用,包括沙门菌属、志贺菌属、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、肠杆菌属、金葡菌、粪肠球菌、化脓性链球菌、霍乱弧菌、弯曲菌属、拟杆菌属等。
根据公开资料,呋喃唑酮片的不良反应主要有恶心,呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等,偶可出现溶血性贫血、*疸及多发性神经炎。
一般不宜用于溃疡病或支气管哮喘患者,孕妇及哺乳期妇女、新生儿禁用。葡葡糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者使用可致溶血性贫血。
口服本品期间饮酒,则可引起双硫仑样反应,表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等,故服药期间和停药后5天内,禁止饮酒。
过量使用呋喃唑酮可能会导致胃肠道反应(如恶心、呕吐、厌食、腹泻,一般反应较轻);溶血性贫血、皮疹、药热等过敏反应;多发性神经炎;新生儿和G-6-PH缺乏可致溶血性贫血。
经国家药品监督管理部门组织评价,认为含呋喃唑酮复方制剂风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,予以撤销药品批准证明文件。
需要注意的是,此次被禁用的仅为含呋喃唑酮的复方制剂,而呋喃唑酮单药成分的呋喃唑酮片不在此列。
年7月,国家药监局曾修订呋喃唑酮片说明书,该品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染,并明确葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者禁用,14岁以下儿童禁用。
本文综合自国家药品监督管理局、赛柏蓝
(壹点号求医问药)
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